Agência confirmou não alterar, restringir ou ampliar regras de avaliação de impacto sobre cannabis medicinal, incluindo etapa de sorteio, relatórios e levantamentos comportamentais, segurança, eficácia e garantias de qualidade. Nenhuma nova etapa para cenários internacionais, pesquisas científicas ou marco regulatório. Regras vigentes permanecem inalteradas.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) finalizou hoje a análise do impacto do marco regulatório para produtos medicinais derivados da Cannabis. A agência afirmou que não existem motivos para modificar as normas em vigor, tampouco para restringi-las ou expandi-las.
Em relação ao marco regulatório, a Anvisa concluiu que nenhum ajuste é necessário no momento. A agência reiterou a importância de manter as diretrizes existentes para garantir a segurança e a eficácia dos produtos derivados da Cannabis.
Marco Regulatório em Avaliação
A análise do marco regulatório foi aprovada por unanimidade e faz parte da etapa de avaliação final, que teve início em 2019. A agência realizou um novo sorteio para a escolha do relator da revisão das regras vigentes. O diretor Romison Rodrigues Mota será responsável por conduzir todo o processo de avaliação. Enquanto isso, a diretora Meiruze Sousa Freitas apresentou a análise detalhada, que conta com um extenso relatório de 300 páginas.
A análise abrange diversos aspectos, desde o fornecimento de produtos à base de Cannabis pelo SUS até estudos de mercado, cenários internacionais de regulação de medicamentos à base de Cannabis, pesquisas científicas recentes sobre produtos similares, levantamentos comportamentais e muito mais. Nessa etapa de avaliação, ainda não houve definição sobre possíveis alterações no marco regulatório.
A resolução em análise foi estabelecida em 2019 devido ao aumento da demanda por medicamentos desse tipo no país. No Brasil, o uso da Cannabis é permitido exclusivamente para fins medicinais, como em produtos contendo canabidiol (CBD) ou THC (tetra-hidrocanabinol). No entanto, o acesso a esses produtos não é simples, e os pacientes enfrentam uma burocracia que pode se estender por meses, seja para importar produtos à base de maconha ou para obter autorização para o cultivo da planta e produção de seu próprio óleo medicinal.
Meiruze Freitas ressaltou que, apesar do avanço do estudo, ainda não existem informações sólidas que justifiquem alterações nos critérios técnicos de registro de medicamentos. Ela enfatizou que o registro atual, com seus parâmetros e critérios, tem se mostrado satisfatório, desde que os requisitos sejam devidamente cumpridos.
Diante do panorama das pesquisas científicas sobre o tema, a diretora argumentou que modificar o atual marco regulatório, especialmente para simplificar as regras, carece de embasamento. Ela destacou a importância de manter as garantias de qualidade, segurança e eficácia dos produtos, sem comprometer a integridade do processo regulatório.
Meiruze Freitas expressou preocupação com possíveis impactos negativos de flexibilizações nas normas, alertando para a possibilidade de abrandamento injustificado dos critérios de registro de medicamentos. Os diretores da Anvisa também ressaltaram o aumento das pesquisas científicas sobre os produtos à base de Cannabis, evidenciando os efeitos positivos do canabidiol no tratamento de diversas enfermidades, como esclerose múltipla, epilepsia, autismo, doença de Parkinson, fibromialgia e dor crônica, entre outras.
Embora os produtos sejam indicados para uma variedade de doenças, a regulamentação do uso medicinal da Cannabis no Brasil data de 2015, quando a Anvisa aprovou a comercialização de produtos à base de maconha mediante prescrição médica. No ano passado, a agência proibiu a importação da planta in natura (flores de maconha), reforçando a importância do marco regulatório para a cannabis medicinal.
Fonte: © Notícias ao Minuto
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