Decisão tomada: irregular/abusivo uso de medicamento contra insônia. Notificação, B (azul) Receita, Lista C1, Substâncias, Controle Especial, Adendo 4, prescrição adequada. Autoridades sanitárias locais, confecção de talonários, Notificação Azul.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, na quarta-feira (15), um aumento do controle para o medicamento Zolpidem, para o tratamento da insônia. O Zolpidem é uma substância amplamente utilizada para ajudar no sono e agora terá novas diretrizes para sua prescrição e venda.
O uso do Zolpidem como medicamento para insônia é comum, e a nova regulamentação visa garantir uma administração mais segura dessa substância. Com as mudanças propostas, a comercialização do Zolpidem será mais restrita, visando a saúde e bem-estar dos pacientes que necessitam desse tipo de tratamento. A substância Zolpidem continuará disponível, porém com um controle mais rígido por parte das autoridades de saúde. Receita
Zolpidem: Novas Regras para Prescrição e Dispensação
Com a recente alteração nas normas, qualquer medicamento que contenha a substância Zolpidem deverá ser prescrito por meio de Notificação de Receita B (azul), uma vez que o produto está listado como uma substância psicotrópica sujeita a controle especial no Brasil. Essa modalidade de receita requer que o profissional que prescreve o remédio esteja devidamente cadastrado junto às autoridades sanitárias locais.
De acordo com a Anvisa, a decisão foi motivada pelo aumento dos relatos de uso inadequado e abusivo do Zolpidem. A análise realizada pela agência revelou um crescimento no consumo dessa substância e um aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao seu uso. Além disso, foi observado que não existem evidências científicas que justifiquem um tratamento regulatório diferenciado para concentrações de até 10 mg do medicamento.
As novas regras implicam em mudanças significativas. O Zolpidem já estava classificado na lista B1 de psicotrópicos, que é mais restrita. No entanto, o adendo 4 dessa lista flexibilizava as restrições, permitindo que medicamentos contendo até 10 mg de Zolpidem por unidade posológica fossem equiparados aos remédios da ‘Lista C1 – Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial’. Isso possibilitava a prescrição em receita branca de duas vias, sem a necessidade de cadastro prévio do profissional pela autoridade sanitária local.
Com a exclusão do Adendo 4 da Lista B1, a partir de 1º de agosto deste ano, a Notificação de Receita B (azul) se torna obrigatória para a prescrição e dispensação de todos os medicamentos à base de Zolpidem, independentemente da concentração da substância. Essa medida visa garantir a continuidade do tratamento dos pacientes, que poderão adquirir o medicamento com a receita anterior até obterem a prescrição adequada.
A Anvisa estabeleceu esse prazo para permitir que os profissionais que ainda não estão cadastrados para a prescrição em Notificação de Receita Azul realizem o devido cadastro junto às autoridades sanitárias locais, a fim de obterem numerações para a confecção dos talonários de receituário. Os medicamentos, inclusive os que possuem embalagem com tarja vermelha, poderão ser dispensados nas farmácias até o final do prazo de validade, mediante a apresentação da Notificação de Receita B, na cor azul.
Quanto às empresas fabricantes dos medicamentos com Zolpidem, a adequação da bula e rotulagem deverá seguir as diretrizes já estabelecidas pela Anvisa. Até 1º de dezembro de 2024, os fabricantes poderão comercializar os medicamentos com embalagem de tarja vermelha. Após essa data, todos os produtos devem estar em conformidade com as novas regulamentações.
Fonte: © CNN Brasil
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