Publicação no Diário Oficial dispensa registro sanitário de caráter excepcional e temporário pela diretoria colegiada.
A Anvisa renovou a dispensa de registro sanitário da vacina Jynneos e da vacina Imvanex, ambas adquiridas pelo Ministério da Saúde para prevenção da mpox. A medida foi publicada nesta terça-feira (27) no Diário oficial da União.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária assegurou a continuidade da dispensa de registro sanitário da vacina Jynneos e da vacina Imvanex, ambas adquiridas pelo Ministério da Saúde para prevenção da mpox. A decisão foi divulgada no Diário oficial da União, datado desta terça-feira (27).
Anvisa autoriza renovação da dispensa de registro sanitário de imunizantes
De acordo com as informações apresentadas, a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conhecida como Anvisa, decidiu, de forma unânime, conceder a autorização, em caráter excepcional e temporário, para a prorrogação da dispensa de registro sanitário dos imunizantes por um período de 180 dias, a partir de 23 de agosto de 2024. É importante ressaltar que a vacina Jynneos é fabricada pela empresa Bavarian Nordic, sediada na Dinamarca, enquanto a Imvanex é produzida pela IDT Biologika GmbH, localizada na Alemanha.
Nomenclatura dos imunizantes e compra emergencial
Conforme divulgado pela Anvisa, ambas as doses correspondem a um mesmo produto, porém com denominações distintas nos Estados Unidos e na Europa. Recentemente, em 15 de agosto, o Ministério da Saúde informou sobre as negociações em andamento para a aquisição emergencial de 25 mil doses de vacinas contra a mpox junto à Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). A doença foi classificada como uma emergência em saúde pública de relevância global.
Renovação da autorização e prazo de validade
Durante a primeira emergência global relacionada à mpox, em 2023, a Anvisa havia concedido a autorização para o uso emergencial da vacina Jynneos, uma vez que o insumo não possuía licença no Brasil. Essa autorização foi renovada em fevereiro deste ano, mas estava programada para expirar neste mês. Segundo a agência, o imunizante é destinado a indivíduos com 18 anos ou mais e possui um prazo de validade de até 60 meses quando armazenado em temperaturas entre -60 graus Celsius (°C) e -40°C.
Desenvolvimento de vacina brasileira
Na semana passada, o Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) anunciou estar próximo de iniciar a fase final no desenvolvimento de uma vacina nacional contra a mpox. Os testes em humanos estão prestes a começar, após a elaboração do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) para submissão à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O imunizante brasileiro ganhou destaque após a declaração de emergência global devido ao risco de propagação e a possibilidade de uma nova pandemia. Apesar disso, a vacina já estava em processo de desenvolvimento há dois anos, desde a primeira emergência.
Fonte: @ Agencia Brasil
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