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Conselheiros viram que dados não provaram eficácia do remédio em pacientes com estresse pós-traumático: efeitos colaterais cardíacos, aumento do desvio.
A substância psicodélica MDMA não obteve o respaldo dos consultores do órgão regulador dos EUA para o tratamento de uma forma de doença mental, um contratempo para os pacientes e para aqueles que defendiam por opções terapêuticas mais eficazes. Os conselheiros da Food and Drug Administration (equivalente à Anvisa no Brasil) votaram por 9 a 2 para concluir que os dados apresentados pela Lykos Therapeutics não foram capazes de demonstrar a eficácia do medicamento em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). MDMA
No entanto, apesar da decisão desfavorável, o uso recreativo do ecstasy e da molly continua sendo uma preocupação de saúde pública em muitos países, destacando a importância de regulamentações rigorosas e de campanhas educativas para conscientizar sobre os riscos associados a essas substâncias. MDMA
Discussões sobre a Terapia Assistida por MDMA
O painel de especialistas votou de forma expressiva sobre a eficácia de um programa de segurança para proteger os pacientes dos riscos potenciais associados à terapia com MDMA. A agência reguladora não está obrigada a seguir as recomendações dos consultores, mas geralmente o faz. Apesar de reconhecer que alguns pacientes podem ter se beneficiado, o painel expressou preocupações abrangentes, desde a concepção e condução dos ensaios clínicos até o potencial de danos ou abusos em pacientes vulneráveis.
Preocupações também foram levantadas em relação aos efeitos colaterais cardíacos ligados ao MDMA e a possibilidade de uma aprovação resultar em um aumento do desvio dessa substância para uso recreativo. ‘Existem várias lacunas nos dados disponíveis’, afirmou Rajesh Narendran, psiquiatra do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh, durante as discussões. Ele expressou dúvidas sobre a eficácia do medicamento com base nas informações apresentadas.
A FDA está sob pressão para aprovar medicamentos destinados ao tratamento do TEPT, uma condição mental que pode surgir após experiências traumáticas. Cerca de 13 milhões de americanos sofrem de TEPT anualmente, de acordo com o Departamento de Assuntos de Veteranos. As opções de tratamento atuais são limitadas, com apenas dois medicamentos aprovados que não são eficazes para muitos pacientes.
Com uma grande população de pacientes com TEPT, o Departamento de Assuntos de Veteranos está se preparando proativamente para uma possível aprovação da terapia assistida por MDMA pela FDA. Empresas como Mind Medicine, Atai Life Sciences e Compass Pathways estão desenvolvendo medicamentos psicodélicos para uso médico.
A remoção do MDMA, popularmente conhecido como ecstasy ou molly, pode aumentar a demanda por drogas recreativas em contextos não médicos. Os psicodélicos são substâncias poderosas que afetam o humor, a percepção e os processos cognitivos. Atualmente, o MDMA é classificado como uma droga de categoria 1 pela DEA, colocando-o no mesmo nível de risco que a heroína e o LSD.
Críticos questionam a validade dos estudos sobre o MDMA, levantando preocupações sobre a possibilidade de os pacientes identificarem se receberam a substância ativa ou um placebo devido aos efeitos psicodélicos do MDMA. Além disso, há controvérsias sobre eventos adversos subnotificados e a integridade dos dados relacionados à segurança do paciente.
Fonte: @ Info Money
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